Постановление Правительства РФ от 31 декабря 2009 г. N 1148 обязывает медицинские учреждения поддерживать и хранить необходимый запас наркотических средств и психотропных веществ в изолированных помещениях, оборудованных сейфами 3 или 4 класса взломостойкости. Рассмотрим, что предлагают отечественные производители на сегодняшний день.
В соответствии с законодательством, длительность хранения наркотических средств и психотропных веществ (далее «НС и ПВ») определяется категорией помещения:
— хранение месячного запаса НС и ПВ (до 30 суток) допускается в сейфах не ниже 4 класса взломостойкости, установленных в изолированных помещениях 2 категории. К таким помещениям относятся, например, больничные аптеки.
— хранение НС и ПВ в течение 10 суток допускается в сейфах не ниже 3 класса взломостойкости, установленных в помещениях 3 категории. К таким помещениям относятся кабинеты старшей медсестры отделения.
— хранение НС и ПВ в течение 1 суток допускается в сейфах не ниже 3 класса взломостойкости, установленных в помещениях 4 категории. К таким помещениям относятся процедурные кабинеты отделений, ассистентские комнаты аптечных учреждений.
Хранение НС и ПВ в сейфах класса устойчивости ко взлому ниже предписанного будет рассматриваться Госнаркоконтролем как нарушение. Об этом свидетельствует большое количество заключений и предписаний ФСКН в реальной практике проверок лечебно-профилактических учреждений.
Соответствие классов взломостойкости сейфов категориям помещений и допустимым срокам хранения НС и ПВ можно представить в виде сводной таблицы:
| Назначение помещения для хранения НС и ПВ | Категория помещения | Допустимый срок хранения НС и ПВ | Класс устойчивости сейфа к взлому |
| Больничная аптека | 2 | 30-90* суток | 4 |
| Кабинет старшей медсестры отделения | 3 | 10 суток | 3 |
| Процедурный кабинет отделения | 4 | 1 сутки | 3 |
*удаленные аптеки, в том числе сельские, должны иметь запас наркотических и психотропных лекарств с расчетом на три месяца.
Для обеспечения сохранности и защиты НС и ПВ от несанкционированного доступа в медицинских учреждениях могут использоваться как обычные взломостойкие сейфы, оборудованные устройствами для опечатывания, так и специализированные сейфы-холодильники, оборудованные системой охлаждения — так называемые сейфы-термостаты. Первые предназначены для хранения препаратов при температурном режиме «комнатная температура» (от +15 до +25°С), вторые — «в холодильнике или прохладном месте» (от +8 до +15С), «в холодильнике» (от +2 до +8°С).
Список препаратов температура хранения которых не должна превышать +15°С из года в год увеличивается. Поэтому, устанавливая обычные взломостойкие сейфы, учреждение не во всех случаях сможет выполнить требования Росздравнадзора по обеспечению температурного режима хранения НС и ПВ. Правильным решением в данной ситуации будет установка сейфа-термостата, который обеспечит не только ограничение доступа, но и необходимый температурный режим. Остановимся на них подробнее.
Сейфы-холодильники являются медицинскими изделиями, производство которых является лицензируемым видом деятельности согласно ФЗ РФ № 99 от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (ст. 12, ч. 1, п. 17). Для легального оборота мед. изделий нужны регистрационное удостоверение Росздравнадзора, а также лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники. Регистрационное удостоверение можно проверить по базе данных Росздравнадзора.
Принципиальным отличием сейфов-холодильников является система охлаждения, которая может быть двух типов: капельная или «no frost». У первой испаритель находится на задней внутренней стенке, конденсат выводится из рабочей камеры по специальному желобу и попадает в лоток для сбора, который находится в основании сейфа. У второй охлаждение обеспечивается током холодного сухого воздуха, конденсат не образуется. В качестве хладагента используется озонобезопасный R-134А, реже R-22.
Процесс охлаждения и поддержания необходимой температуры происходит автоматически и управляется электронным контроллером, позволяющим задавать температурный режим с высокой точностью. Холодильный блок расположен, как правило, в верхней части конструкции.
На российском рынке представлены следующие серии сейфов-термостатов:
— TS, разработка ООО «Промет УЗМК»;
— СТ, совместная разработка ЗАО «Кросна-Сейф» и ООО «Фарм-Сиб»;
— СХ, разработка ООО «НПП ХОССТА» на базе сейфов производства ООО «Промет УЗМК»;
— СХМ, разработка ГК «Альфа» на базе фармацевтических холодильников «ПОЗИС» (в комментариях указывают на проблемы с лицензированием).
| Технические характеристики | TS | СТ | СХ | СХМ |
| Классы устойчивости ко взлому | III, IV | |||
| Объемы рабочей камеры | 12, 25 | 50, 70, 100, 140, 150 | 16, 20, 40, 60, 140, 180, 240 | 69, 139, 250 |
| Регулируемый диапазон температур в рабочей камере, °С | от +5 до +15 | от +2 до +15 | от +2 до +18 | от +2 до +14 |
| Дифференциал, °С | 1 | 1 | 2 | 4 |
| Хладагент | без хладагента | R-134A | R-134A | R-22 |
| Тип охлаждения | электронно-тепловой | no-frost | no-frost | капельный |
| Цифровой индикатор контроля температуры | в наличии | |||
| Устройство для опечатывания | в наличии | |||
| Регистрационное удостоверение Росздавнадзора | РЗН 2014/2115 | ФСР 2011/10217 | ФСР 2011/12548 | ФСР 2009/05705 |
| Гарантия, лет | 5 | 2 | 5 | 2 |
Читайте также: «VALBERG TS — новый сейф-термостат»
UPD: в комментариях указали на несоответствие сейфов-холодильников СХМ требованиям Росздравнадзора касательно процедуры лицензирования. Прикладываемое к ним регистрационное удостоверение выдано на фармацевтические холодильники «Позис» на базе которых они изготавливаются.
Добрый день!
Кстати, у Вас в таблице закралась ошибка по типу охлаждения в сейфе холодильнике модели СХ — исправьте на no-frost!!!
[реклама удалена]
И еще:
на данный момент
Больницы должны обеспечить 10-дневный запас наркотических и психотропных лекарств вместо прежнего 3-х или 5-дневного. А удаленные аптеки, в том числе сельские, должны иметь таких лекарств с расчетом на три месяца, то есть втрое больше, чем сегодня.
Устин, благодарю за внимательность — исправлено. Но ссылка на магазин была удалена — при всем уважении, производителями являетесь не вы. Не нужно мимикрировать. И рекламы здесь тоже не нужно. Пусть читатель сам разбирается и выбирает.
И еще: спасибо за уточнение по изменению правил хранения НС и ПВ. В ближайшее время как раз собираюсь осветить постановление Правительства РФ №249 о внесении изменений в правила хранения НС, ПВ и их прекурсоров.
Иван, вы правильно написали в таблице про производителей и модели, спасибо!
Только в раздел / после раздела «Сейфы-холодильники являются изделиями медицинского назначения и должны быть зарегистрированы по соответствующей форме в базе данных Росздравнадзора» надо написать что производство медицинских изделий (и сейфов-холодильников в том числе) является лицензируемым видом деятельности (ФЗ РФ № 99 от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности». ст. 12, ч. 1, п. 17).
Поэтому для легального оборота медизделий нужно и рег удостоверение, и лицензия на производство и тех обслуживание мед техники. Теме надзора за легальным производством медизделий у Росздравнадзора на сайте посвящен целый раздел: Лицензирование в сфере здравоохранения —> Лицензирование и тех обслуживание мед техники. Там все документы есть.
Мы как-то попали в разборки в росздравнадзором (прохлопали запросить у поставщика лицензию на производство) — муторно было. Вопрос порешали (штрафом отделались), но пришлось всю закупку переделывать и вносить в ТЗ наличие лицензии на производство медизделий.
Кстати, не все указанные в таблице компании имеют Лицензию на производство. Список лицензий / компаний также есть на сайте росздравнадзора по маршруту «Автоматизированные информационные системы и системы внесения сведений» —> «Реестры» —> «Реестр лицензий, предоставленных Росздравнадзором (поиск лицензий)». Реестр можно скачать в Excel.
СХМ ВААЩЕ не сейф-холодильник: РУ которое они прикладывают (ФСР 2009/05705) — на фарм холодильник производства компании Позис. Любой может засунуть холодильник в сейф, только росздравнадзор теперь требует свое РУ на полное изделие, а не на его часть. Не подставляйтесь! (собственно, с Альфой проблемы у нас и возникли…)
Спасибо за уточнения. Актуализировал информацию по лицензированию и обновил нерабочую ссылку на реестр РУ Росздравнадзора.
Работать с Альфой нам не доводилось, поэтому описанных Вами подводных камней у нас не было. Интересно. Вы можете указать на руководящий документ в котором прописаны «требования Росздравнадзором РУ на полное изделие, а не на его часть»?
Руководящий документ в котором прописаны «требования Росздравнадзором РУ на полное изделие, а не на его часть» — так глубоко не копали, не было необходимости. Эти страшные слова взяли из письма на имя главного врача нашей больницы от федерального росздравнадзора. Письмо подписала Колесникова Светлана Васильевна — начальник отдела лицензирования производства и технического обслуживания медицинской техники и контроля в сфере обращения медицинских изделий. Ее должность и контакты есть на сайте росздравнадзора. Нам заключения / определения чиновника такого уровня достаточно более чем… Спорить не будем… Скан самого письма прикладывать не буду — внутренний документ больницы. Я не революционер, нарушать внутренние инструкции не стану.
Поэтому я бы из таблицы СХМ от гк Альфа убрал бы от греха подальше.
И еще: «система охлаждения, которая может быть двух типов: капельная или » — наша зав аптекой (красивая женщина, но слишком умная) говорит что надо чтобы был обязательно «no frost» т.к. при капельной системе влажность то повышается, то понижается, упаковки могут отсыреть / подсохнуть и могут слипнуться. Потом отдираешь одну от другой, надпись / название читается не полностью. Фармацевты говорят что это называется «нарушение вторичной упаковки» и лекарства подлежат уничтожению. Комиссия, акты, списание, объяснения, оргвыводы, последствия, … — оно кому нужно?
Здравствуйте, сообщите о наличии и цену на Сейф для хранения прекурсоров. Шкаф-сейф для хранения наркотических, психотропных веществ и прекурсоров. Металлический сварной каркас состоит из металлических панелей, покрытых стойким к дезинфекции полимернопорошковым покрытием. Внутри шкафа 4 металлические полки. Обе двери закрываются прочно на замок. Размер сейфа (Д*Г*В) 600*450*1500. Толщина металла не менее 0,2 см.
48 штук
Здравствуйте, Ербол. Точно под ваши габариты сейфов нет, есть чуть пошире и поглубже —
TS-3/25 (мод. FORT М 1385.3) с размерами (ВхШхГ) 1500x850x510 мм. Таких на складе сейчас 7 штук. Сроки изготовления запрошенного количества нужно запрашивать на производстве. Данный товар не облагается НДС.
Если заинтересованы в приобретении, пишите на электронную почту — менеджер сориентирует по срокам и скидке за объем. Имеем опыт отгрузки товаров в Казахстан.