Сейфы для хранения наркотических средств

Вакцина в медицинском холодильнике.

Постановление Правительства РФ от 31 декабря 2009 г. N 1148 обязывает медицинские учреждения поддерживать и хранить необходимый запас наркотических средств и психотропных веществ в изолированных помещениях, оборудованных сейфами 3 или 4 класса взломостойкости. Рассмотрим, что предлагают отечественные производители на сегодняшний день.

В соответствии с законодательством, длительность хранения наркотических средств и психотропных веществ (далее «НС и ПВ») определяется категорией помещения:
— хранение месячного запаса НС и ПВ (до 30 суток) допускается в сейфах не ниже 4 класса взломостойкости, установленных в изолированных помещениях 2 категории. К таким помещениям относятся, например, больничные аптеки.
— хранение НС и ПВ в течение 10 суток допускается в сейфах не ниже 3 класса взломостойкости, установленных в помещениях 3 категории. К таким помещениям относятся кабинеты старшей медсестры отделения.
— хранение НС и ПВ в течение 1 суток допускается в сейфах не ниже 3 класса взломостойкости, установленных в помещениях 4 категории. К таким помещениям относятся процедурные кабинеты отделений, ассистентские комнаты аптечных учреждений.

Хранение НС и ПВ в сейфах класса устойчивости ко взлому ниже предписанного будет рассматриваться Госнаркоконтролем как нарушение. Об этом свидетельствует большое количество заключений и предписаний ФСКН в реальной практике проверок лечебно-профилактических учреждений.

Соответствие классов взломостойкости сейфов категориям помещений и допустимым срокам хранения НС и ПВ можно представить в виде сводной таблицы:

Назначение помещения для хранения НС и ПВ Категория помещения Допустимый срок хранения НС и ПВ Класс устойчивости сейфа к взлому
Больничная аптека 2 30-90* суток 4
Кабинет старшей медсестры отделения 3 10 суток 3
Процедурный кабинет отделения 4 1 сутки 3

*удаленные аптеки, в том числе сельские, должны иметь запас наркотических и психотропных лекарств с расчетом на три месяца.

Для обеспечения сохранности и защиты НС и ПВ от несанкционированного доступа в медицинских учреждениях могут использоваться как обычные взломостойкие сейфы, оборудованные устройствами для опечатывания, так и специализированные сейфы-холодильники, оборудованные системой охлаждения — так называемые сейфы-термостаты. Первые предназначены для хранения препаратов при температурном режиме «комнатная температура» (от +15 до +25°С), вторые — «в холодильнике или прохладном месте» (от +8 до +15С), «в холодильнике» (от +2 до +8°С).

Список препаратов температура хранения которых не должна превышать +15°С из года в год увеличивается. Поэтому, устанавливая обычные взломостойкие сейфы, учреждение не во всех случаях сможет выполнить требования Росздравнадзора по обеспечению температурного режима хранения НС и ПВ. Правильным решением в данной ситуации будет установка сейфа-термостата, который обеспечит не только ограничение доступа, но и необходимый температурный режим. Остановимся на них подробнее.

Сейфы-холодильники являются медицинскими изделиями, производство которых является лицензируемым видом деятельности согласно ФЗ РФ № 99 от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (ст. 12, ч. 1, п. 17). Для легального оборота мед. изделий нужны регистрационное удостоверение Росздравнадзора, а также лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники. Регистрационное удостоверение можно проверить по базе данных Росздравнадзора.

Принципиальным отличием сейфов-холодильников является система охлаждения, которая может быть двух типов: капельная или «no frost». У первой испаритель находится на задней внутренней стенке, конденсат выводится из рабочей камеры по специальному желобу и попадает в лоток для сбора, который находится в основании сейфа. У второй охлаждение обеспечивается током холодного сухого воздуха, конденсат не образуется. В качестве хладагента используется озонобезопасный R-134А, реже R-22.

Процесс охлаждения и поддержания необходимой температуры происходит автоматически и управляется электронным контроллером, позволяющим задавать температурный режим с высокой точностью. Холодильный блок расположен, как правило, в верхней части конструкции.

На российском рынке представлены следующие серии сейфов-термостатов:
TS, разработка ООО «Промет УЗМК»;
СТ, совместная разработка ЗАО «Кросна-Сейф» и ООО «Фарм-Сиб»;
СХ, разработка ООО «НПП ХОССТА» на базе сейфов производства ООО «Промет УЗМК»;
СХМ, разработка ГК «Альфа» на базе фармацевтических холодильников «ПОЗИС» (в комментариях указывают на проблемы с лицензированием).

Cейфы-термостаты, представленные на российском рынке.

Технические характеристики TS СТ СХ СХМ
Классы устойчивости ко взлому III, IV
Объемы рабочей камеры 12, 25 50, 70, 100, 140, 150 16, 20, 40, 60, 140, 180, 240 69, 139, 250
Регулируемый диапазон температур в рабочей камере, °С от +5 до +15 от +2 до +15 от +2 до +18 от +2 до +14
Дифференциал, °С 1 1 2 4
Хладагент без хладагента R-134A R-134A R-22
Тип охлаждения электронно-тепловой no-frost no-frost капельный
Цифровой индикатор контроля температуры в наличии
Устройство для опечатывания в наличии
Регистрационное удостоверение Росздавнадзора РЗН 2014/2115 ФСР 2011/10217 ФСР 2011/12548 ФСР 2009/05705
Гарантия, лет 5 2 5 2

Читайте также: «VALBERG TS — новый сейф-термостат»

UPD: в комментариях указали на несоответствие сейфов-холодильников СХМ требованиям Росздравнадзора касательно процедуры лицензирования. Прикладываемое к ним регистрационное удостоверение выдано на фармацевтические холодильники «Позис» на базе которых они изготавливаются.

Комментарии:

7 комментариев на «“Сейфы для хранения наркотических средств”»

  1. Добрый день!
    Кстати, у Вас в таблице закралась ошибка по типу охлаждения в сейфе холодильнике модели СХ — исправьте на no-frost!!!
    [реклама удалена]
    И еще:
    на данный момент
    Больницы должны обеспечить 10-дневный запас наркотических и психотропных лекарств вместо прежнего 3-х или 5-дневного. А удаленные аптеки, в том числе сельские, должны иметь таких лекарств с расчетом на три месяца, то есть втрое больше, чем сегодня.

  2. Устин, благодарю за внимательность — исправлено. Но ссылка на магазин была удалена — при всем уважении, производителями являетесь не вы. Не нужно мимикрировать. И рекламы здесь тоже не нужно. Пусть читатель сам разбирается и выбирает.
    И еще: спасибо за уточнение по изменению правил хранения НС и ПВ. В ближайшее время как раз собираюсь осветить постановление Правительства РФ №249 о внесении изменений в правила хранения НС, ПВ и их прекурсоров.

  3. Иван, вы правильно написали в таблице про производителей и модели, спасибо!
    Только в раздел / после раздела «Сейфы-холодильники являются изделиями медицинского назначения и должны быть зарегистрированы по соответствующей форме в базе данных Росздравнадзора» надо написать что производство медицинских изделий (и сейфов-холодильников в том числе) является лицензируемым видом деятельности (ФЗ РФ № 99 от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности». ст. 12, ч. 1, п. 17).
    Поэтому для легального оборота медизделий нужно и рег удостоверение, и лицензия на производство и тех обслуживание мед техники. Теме надзора за легальным производством медизделий у Росздравнадзора на сайте посвящен целый раздел: Лицензирование в сфере здравоохранения —> Лицензирование и тех обслуживание мед техники. Там все документы есть.
    Мы как-то попали в разборки в росздравнадзором (прохлопали запросить у поставщика лицензию на производство) — муторно было. Вопрос порешали (штрафом отделались), но пришлось всю закупку переделывать и вносить в ТЗ наличие лицензии на производство медизделий.
    Кстати, не все указанные в таблице компании имеют Лицензию на производство. Список лицензий / компаний также есть на сайте росздравнадзора по маршруту «Автоматизированные информационные системы и системы внесения сведений» —> «Реестры» —> «Реестр лицензий, предоставленных Росздравнадзором (поиск лицензий)». Реестр можно скачать в Excel.
    СХМ ВААЩЕ не сейф-холодильник: РУ которое они прикладывают (ФСР 2009/05705) — на фарм холодильник производства компании Позис. Любой может засунуть холодильник в сейф, только росздравнадзор теперь требует свое РУ на полное изделие, а не на его часть. Не подставляйтесь! (собственно, с Альфой проблемы у нас и возникли…)

  4. Спасибо за уточнения. Актуализировал информацию по лицензированию и обновил нерабочую ссылку на реестр РУ Росздравнадзора.
    Работать с Альфой нам не доводилось, поэтому описанных Вами подводных камней у нас не было. Интересно. Вы можете указать на руководящий документ в котором прописаны «требования Росздравнадзором РУ на полное изделие, а не на его часть»?

  5. Руководящий документ в котором прописаны «требования Росздравнадзором РУ на полное изделие, а не на его часть» — так глубоко не копали, не было необходимости. Эти страшные слова взяли из письма на имя главного врача нашей больницы от федерального росздравнадзора. Письмо подписала Колесникова Светлана Васильевна — начальник отдела лицензирования производства и технического обслуживания медицинской техники и контроля в сфере обращения медицинских изделий. Ее должность и контакты есть на сайте росздравнадзора. Нам заключения / определения чиновника такого уровня достаточно более чем… Спорить не будем… Скан самого письма прикладывать не буду — внутренний документ больницы. Я не революционер, нарушать внутренние инструкции не стану.
    Поэтому я бы из таблицы СХМ от гк Альфа убрал бы от греха подальше.
    И еще: «система охлаждения, которая может быть двух типов: капельная или » — наша зав аптекой (красивая женщина, но слишком умная) говорит что надо чтобы был обязательно «no frost» т.к. при капельной системе влажность то повышается, то понижается, упаковки могут отсыреть / подсохнуть и могут слипнуться. Потом отдираешь одну от другой, надпись / название читается не полностью. Фармацевты говорят что это называется «нарушение вторичной упаковки» и лекарства подлежат уничтожению. Комиссия, акты, списание, объяснения, оргвыводы, последствия, … — оно кому нужно?

  6. Здравствуйте, сообщите о наличии и цену на Сейф для хранения прекурсоров. Шкаф-сейф для хранения наркотических, психотропных веществ и прекурсоров. Металлический сварной каркас состоит из металлических панелей, покрытых стойким к дезинфекции полимернопорошковым покрытием. Внутри шкафа 4 металлические полки. Обе двери закрываются прочно на замок. Размер сейфа (Д*Г*В) 600*450*1500. Толщина металла не менее 0,2 см.
    48 штук

    • Здравствуйте, Ербол. Точно под ваши габариты сейфов нет, есть чуть пошире и поглубже —
      VALBERG TS-3/25-2
      с размерами (ВхШхГ) 1500x850x510 мм. Таких на складе сейчас 7 штук. Сроки изготовления запрошенного количества нужно запрашивать на производстве. Данный товар не облагается НДС.

      Если заинтересованы в приобретении, пишите на электронную почту — менеджер сориентирует по срокам и скидке за объем. Имеем опыт отгрузки товаров в Казахстан.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *